Die neue IEC 60601-1-2: Elektromagnetische Störgrößen sind nun fester Bestandteil im Risikomanagement der Medizinprodukte-Hersteller

Abstract

Hersteller von Medizinprodukten müssen seit Jahren ein Managementsystem etabliert haben, das Risiken in Verbindung mit der Zweckbestimmung und der Gebrauchsumgebung des jeweiligen Medizinprodukts betrachtet und die Gefährdungen auf ein Minimum reduziert. Die neue Ausgabe der IEC 60601-1-2 (4.Ausgabe) [1] (Medizinische elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen) setzt diesen Ansatz nun konsequent für elektromagnetische Störgrößen um. Während bei der 3. Ausgabe der Norm Prüfungen „klassisch“ wie bei anderen Produktfamiliennormen auf Basis von 11 Übereinstimmungskriterien (plus Betrachtungen zur Basissicherheit und den Wesentlichen Leistungsmerkmalen) durchgeführt werden, erwartet die 4. Ausgabe, dass der Hersteller vor der Prüfung im Rahmen des Risikomanagements die Reaktionen des medizinischen elektrischen Gerätes identifiziert, die eine Gefährdung hervorrufen können. Diese Information ist zwingend nötig, um im Rahmen der Erstellung des Prüfplans die Betriebsarten und die erforderlichen Überwachungsmaßnahmen festzulegen.